Обязательно ли регистрировать медицинское оборудование

В соответствии с действующим законодательством России, на территории РФ допускается применение исключительно зарегистрированных медицинских изделий. Поэтому регистрация медоборудования является обязательным мероприятием. Под таким оборудованием подразумеваются инструменты, приборы, аппараты, материалы и другие изделия, которые используются для профилактики, диагностики и лечения любых заболеваний. Медоборудованием также считаются изделия для медицинской реабилитации, мониторинга состояния организма, проведения врачебных исследований, восстановления физиологических функций, а также предотвращения (прерывания) беременности.

Чтобы легально использовать медоборудование в указанных выше целях, необходимо получить регистрационное удостоверение. Это разрешительный документ, являющийся основанием для легального обращения медицинских изделий на территории России.

Какие медизделия необязательно регистрировать

Государственная регистрация не потребуется:

• изделиям, выполненным по индивидуальным заказам пациентов (такое медоборудование предназначено только лишь для личного пользования);
• импортируемым изделиям в целях госрегистрации в порядке, который был утвержден Минздравом РФ;
• изделиям, произведенным для проведения медицинских исследований и испытаний.

Как долго действует регистрационное удостоверение

Регистрационные удостоверения на медоборудование являются бессрочными. При этом еще несколько лет назад на некоторые медизделия выдавалось регистрационное удостоверение с ограниченным сроком действия. Разрешение на применение такой медтехники будет действовать до момента истечения указанного срока.

Как получить разрешительное удостоверение

Чтобы получить этот документ, необходимо подать заявку в Росздравнадзор. Именно эта организация ответственна за проведение исследований медоборудования и принятия решений относительно выдачи удостоверения.

Чтобы рассчитывать на получение удостоверения, заявителю необходимо выполнить ряд процедур, которые доказывают качество и безопасность медизделия. Разрешение выдается только после проведения экспертных клинических, технических и токсикологических испытаний в Росздравнадзоре. Для проверки некоторых видов медицинского оборудования могут использоваться и другие испытания.

Если результаты испытаний подтвердят соответствие медизделия всем требованиям, Росздравнадзор выдаст регистрационное удостоверение и внесет сведения о нем в Единый реестр.